LANDTAG STEIERMARK
XVIII. GESETZGEBUNGSPERIODE


EZ/OZ: 568/2

Schriftliche Anfragebeantwortung (§ 66 GeoLT)

eingebracht am 17.08.2020, 16:04:35


Zu:
568/1 Arbeit des Medizinischen Innovationsboardes (MIB)
(Schriftliche Anfrage an die Landesregierung oder eines ihrer Mitglieder (§ 66 GeoLT))

Landtagsabgeordnete(r): LTAbg. Nikolaus Swatek, BSc (NEOS), LTAbg. Robert Reif (NEOS)
Regierungsmitglied(er): Landesrätin Dr. Juliane Bogner-Strauß
Beilagen: 18_568_2_Beantwortung.pdf

Betreff:
Arbeit des Medizinischen Innovationsboardes (MIB)

Die Anfrage vom 08.06.2020, Einl.Zahl 568/1 der Abgeordneten LTAbg. Robert Reif und LTAbg. Nikolaus Swatek, BSc betreffend "Arbeit des Medizinischen Innovationsboardes (MIB)" beantworte ich wie folgt:

Einleitend wird festgehalten, dass das bei der Steiermärkischen Krankenanstaltengesellschaft m.b.H. (KAGes) eingerichtete Medizinische Innovationsboard (MIB) ein ausschließlich beratendes Gremium für den Vorstand der KAGes darstellt. Seit 2019 nehmen Trägerinnen- bzw Trägervertreterinnen und
-vertreter aus 7 Bundesländern auf Basis einer Kooperationsvereinbarung an den Sitzungen teil.

In der Geschäftsordnung des MIB ist ausdrücklich determiniert, dass die Entscheidung, ob eine Innovation (respektive eine innovative Behandlung bzw. ein innovatives Medikament) bei einer konkreten Patientin oder einem konkreten Patienten angewendet wird, nicht zu den Aufgaben des MIB zählt.

Die ausschließlich beratende Tätigkeit des MIB bezieht sich auf generelle Beurteilungen, ob neue Methoden (Innovationen) zur Untersuchung bzw. Behandlung von Patientinnen und Patienten den Grundsätzen der anerkannten Methoden der medizinischen bzw. zahnmedizinischen Wissenschaft im Sinne des § 8 Abs 2 Bundesgesetz über Krankenanstalten und Kuranstalten (KAKuG) entsprechen. Weiter wird das MIB als beratende Institution des Vorstandes der KAGes sowie der Geschäftsführungen der kooperierenden Krankenanstaltenträgerinnen und -träger hinsichtlich genereller Empfehlungen tätig, ob und in welchem Ausmaß Innovationen in das Angebotsspektrum der KAGes bzw. der kooperierenden Krankenanstaltenträgerinnen und -träger aufgenommen sowie an welchen Standorten sie beispielsweise angeboten werden.

Die Beurteilung der konkreten Kostenfragen von innovativen Therapien liegt nicht im Aufgabenspektrum des MIB und fällt auch nicht in dessen Zuständigkeit.

In 3 - 4 Sitzungen pro Jahr werden Schwerpunktthemen bearbeitet, aber auch Berichte aus anderen Bundesländern eingeholt und über die konkreten Erfahrungen sowie Auswirkungen in der KAGes berichtet.

Die Mitglieder im MIB sind (leitende) Ärztinnen bzw Ärzte verschiedener Fachbereiche, die Patientinnen- bzw Patientenvertretung, Vertreterinnen bzw Vertreter des Gesundheitsfonds Steiermark, Ethikerinnen bzw Ethiker, Juristinnen bzw Juristen, Apothekerinnen bzw Apotheker, Verwaltungsbedienstete, Mitarbeiterinnen bzw Mitarbeiter des Einkaufs sowie Expertinnen bzw Experten im Health Technology Assessment.

Diese Vielzahl von Expertinnen und Experten aus unterschiedlichen Disziplinen, Berufen und Bundesländern sorgen in den Board-Sitzungen für eine kritische Diskussion über die eingebrachten Themen und konsentieren sich hinsichtlich der ausgesprochenen Empfehlungen.

Das MIB ist auch in den Anstaltsordnungen (AO) der LKH verankert und findet sich in der Anlage dazu beispielhaft der entsprechende Auszug aus der sanitätsbehördlichen genehmigten AO des LKH-Univ.Klinikum Graz gemäß § 18 Stmk. Krankenanstaltengesetz 2012 (StKAG) vom 20.08.2019 (vgl. § 35 der AO).

Zum in der Anfrage vorgebrachten Fall des jungen Patienten, welcher in den Medien präsent wurde, ist ein Gerichtsverfahren vor dem Landesgericht für Zivilrechtssachen Graz anhängig. Derzeit liegt im Verfahren ein vom Gericht eingeholtes Gutachten vor, welches für beide Parteien noch Fragen aufwirft, die es im Verfahren zu klären gilt.

 

Frage 1

Wie wird seitens der steirischen Landesregierung sichergestellt, dass innovative Therapien seitens des MIB nicht hinausgezögert werden, um Kosten zu sparen?

Wie oben ausgeführt, trifft das MIB keine Entscheidungen, somit können innovative Therapien seitens des MIB nicht hinausgezögert werden.

Die wichtigste Intervention im Rahmen des Controllings der innovativen hochpreisigen Arzneimittel sind die vom MIB empfohlenen Verfahren zur Bewertung des (Zusatz)Nutzens von neu zugelassenen oder auf neue Indikationen ausgeweitete Medikamente. Für die Vorstandsentscheidungen in Einzelfällen werden dann intern v.a. Wirksamkeits- und Sicherheitsevidenz (Studien), Studienqualität und internationale Praxis herangezogen. Der Kosten- bzw Budgetimpact wird auch aufgezeigt, wird aber nur entscheidungsrelevant, indem bei gleichwertigen Produkten das kostengünstigere gewählt wird.

Die Quellen für die Bewertungsverfahren stammen, abgesehen von den zulassungsbegründenden Studien selbst, von der Europäischen Fachgesellschaft für Onkologie (ESMO), dem Gemeinsamen Bundessausschuss in Deutschland (G-BA), dem Österreichischen HTA-Institut (AIHTA), internationalen HTA-Instituten oder dem Dachverband der Sozialversicherungsträger, dem alle österreichischen Sozialversicherungsträger angehören.

 

Frage 2

Wie gewährleistete die Landesregierung, dass der Fokus des bei der Bewertung durch das MIB nicht auf der Vermeidung kurzfristiger Behandlungskosten, sondern auch den mittel- und längerfristigen Reduktion von Behandlungs- und Folgekosten liegt?

Wie einleitend festgehalten, sind die Behandlungskosten nicht Gegenstand der Betrachtung durch das MIB.

Ergänzend wird angemerkt, dass eine wirtschaftliche Gebarung in der (ambulanten bzw tagesklinischen bzw [halb]stationären) Versorgung eine Vorgabe des StKAG (vgl. § 40 StKAG) darstellt. Diese erfolgt über Planungs- und Kontrollmaßnahmen bei allen medizinischen Ge- und Verbrauchsmaterialien im Rahmen der etablierten Controllingprozesse (Finanz- und medizinisches Leistungscontrolling).

Maßnahmen im Medikamentenbereich werden in der KAGes insbesondere über Beschaffungs- und Einkaufsstrategien (Preisverhandlung, Mengenrabatte, Pay for Performance-Vereinbarungen mit dem pharmazeutischen Unternehmen), durch konsequenten Einsatz von Generika bzw Biosimilar sowie Einwerbung von klinischen Studien mit Sponsoring der Medikamentenkosten durch die Erzeugerfirmen durchgeführt.

  1. Welche Faktoren sind bei der Beurteilung durch das MIB relevant?

Je nach dem, um welche Innovation es sich handelt, werden beim wissenschaftlichen Diskurs im Rahmen der Sitzungen des MIB verschiedene Aspekte bzw. Faktoren berücksichtigt, wie sie auch im Rahmen von Health Technology Assessments bearbeitet werden (https://aihta.at/page/methoden/de).

2. Wie sind diese Faktoren gewichtet?

Eine Gewichtung erfolgt nach der Qualität der zugrundeliegenden Studien (Evidenzgrad), den Messgrößen zur Bewertung der Wirksamkeit (Gesamtüberleben, Ansprechrate, Funktionsscores, Lebensqualität) und Sicherheit (Nebenwirkungen) sowie Publikationsstatus von Studienergebnissen (Zeitschriftenartikel, Abstract, Poster).

Die vom MIB empfohlene Bewertung von Studien zu Tumortherapien, auf Basis der europäischen Fachgesellschaft, verwendet eine numerische Skala mit fünf Stufen (Grades), die frühe (Zusatz)Nutzenbewertung des deutschen Systems eine verbale Skala mit fünf Abstufungen.

     3. Über welchen Zeithorizont werden Behandlungsalternativen verglichen?

Die zeitliche Perspektive ist ein wesentlicher Faktor bei der Bewertung von innovativen Therapien. Es besteht verstärkt die Tendenz, neue Erkenntnisse und daraus entwickelte Produkte rasch in die Anwendung zu bringen. Studien werden nach ersten Anzeichen einer Überlegenheit eines neuen Verfahrens abgebrochen, Marktzulassungen werden auf Basis geringer wissenschaftlicher Evidenz (oft nur eine Studie) und beschleunigt abgewickelt.

Medikamente werden noch vor der Zulassung im sog. Off-Label-Use eingesetzt. Ergebnisse zu Langzeiteffekten oder für spezielle Patientinnen- bzw Patientengruppen (Kinder, Geschlecht usw) fehlen. Wenn pharmazeutische Unternehmer kein Follow-up ihrer Studien betreiben, klinische Forscherinnen und Forscher keine systematischen Beobachtungsstudien nach Zulassung eines Arzneimittels durchführen oder Patientinnen- bzw Patientenregister einrichten, bleibt der Wissens- und Erfahrungszuwachs auf singuläre Fälle bzw. kleine Gruppen beschränkt.

 

Fragen 3 bis 7

Wie viele Entscheidungen wurden innerhalb der letzten 12 Monate behandelt? Bitte um Aufschlüsselung nach jeweiligem Monat.

Bei wie vielen dieser Anträge wurde die Behandlung mit dem prioritär gewünschte Medikament abgelehnt, und stattdessen auf andere Behandlungsformen zurückgegriffen?

Welche konkreten Therapien hat das MIB bisher nicht genehmigt, deren Kosten in anderen Bundesländern übernommen werden?

Inwiefern werden die Entscheidungen des MIB auf ihre Plausibilität überprüft?

Wie lange war die durchschnittliche Bearbeitungszeit von Anfragen für die Genehmigung von Medikamenten und anderen Behandlungsmöglichkeiten im Vorjahr?

Das MIB hat ausschließlich beratende Funktion im Sinne der oben beschriebenen Aufgaben.

 

Frage 8

Hat das MIB während der Corona-Krise, also im März und April 2020, getagt?

  1. Wenn ja, wie hat das MIB während dieser Zeit getagt?

  2. Wenn nein, wieso nicht?

  3. Wie viele Patientenanträge wurden in diesem Zeitraum an das MIB weitergeleitet?

  4. Wie viele Entscheidungen über Therapien wurden in diesem Zeitraum getroffen?

  5. Wie viele Entscheidungen waren in diesem Zeitraum anhängig?

  6. Wie lange war die durchschnittliche Bearbeitungszeit bis zur Entscheidungsfindung in den Monaten März und April? (in Tagen)

  7. Wie lange war die durchschnittliche Bearbeitungszeit in den gleichen Monaten des Vorjahres? (in Tagen)

    Das MIB hat während der Corona-Krise nicht getagt. Die nächste Sitzung soll im November 2020 stattfinden.

    Wie einleitend festgehalten, trifft das MIB keine Entscheidungen.

 

Frage 9

Welche Berufe bzw. Funktionen haben die Personen, die dem MIB angehören?

Es wird auf die einleitenden Bemerkungen verwiesen.

 

Frage 10

Gehören dem MIB auch Parteienvertreter_innen an?

  1. Wenn ja, welche Funktion kommt diese Parteienvertreter_innen innerhalb des MIBs zu?

  2. Wenn nein, wieso nicht?

Nein.

 

Frage 11

Laut der Krankenanstalten-Statistik des Gesundheitsministeriums sind in steirischen Fondsspitälern die „Medikamentenkosten“ seit 2016 nicht mehr gestiegen, während die Fondsspitäler in anderen Bundesländern im Schnitt 15% mehr für innovative Therapien und Medikamente ausgegeben haben:

Diese Aussage ist nichtzutreffend!

  1. Wie verhindern Sie, dass bei innovativen Therapien in steirischen Fondsspitälern weiterhin auf Kosten der Patient_innen gespart wird?

Es wird klargestellt, dass nicht auf Kosten der Patientinnen und Patienten gespart wurde und auch weiterhin nicht wird.

Bereits für die Jahre 2017 und 2018 hat die Gesundheitsplattform in ihrer 39. Sitzung am 22.11.2017 die Finanzierung hochpreisiger innovativer Medikamente beschlossen.

Auf Grundlage des Beschlusses der Gesundheitsplattform in ihrer 42. Sitzung vom 26.06.2019 unterstützt der Gesundheitsfonds Steiermark die Behandlung mit speziellen Arzneimitteln für die Jahre 2019 und 2020 mit einer Sonderfinanzierung in der Höhe von insgesamt EUR 5 Mio. Diese Sonderfinanzierung umfasst entsprechend dem Beschluss der Gesundheitsplattform Medikamente, die folgende Voraussetzungen erfüllen:

(1) hochpreisige und innovative Medikamente, die im LKF MEL-Katalog entweder noch nicht oder nicht abrechnungsrelevant abgebildet sind;

(2) in erster Linie Medikamente für seltene Erkrankungen aus dem Bereich der Neuropädiatrie und Neurologie (Gen- und/oder Enzymdefekte).

Zur Abgeltung der Medikamentenkosten ist der Nachweis eines ausreichenden Zusatznutzens notwendig. Die Nutzenbewertung erfolgt durch das MIB.

 

    2.  Wie hoch waren die "Medikamentenkosten" (lt. Krankenanstalten-Statistik) in steirischen Fondsspitälern
         für das Jahr 2019?

Laut Jahresmeldung der steiermärkischen Fondskrankenanstalten beliefen sich die Medikamentenkosten für das Jahr 2019 auf EUR 107.763.151,-.

In diesem Betrag sind die Mittel für teure Medikamente wie oben ausgeführt nicht enthalten.

 

 

 

Landesrätin Dr.in Juliane Bogner-Strauß